31、潔凈區多個房間如果溫濕度不同時如何調節空調系統？

答、潔凈室不同的房間生產工藝操作類型不同，產塵、產濕、發熱……不一樣，設計之初就需要考慮每個房間的送風量與換氣次數的不同，以滿足散熱、除塵、除濕、保證潔凈度要求。出現多個房間溫濕度不同時，對主空調機組的參數調節可能無濟于事，那就需要在滿足換氣次數的前提下調整單個房間的送風量，如果無法調節，只能優先滿足關鍵房間的溫濕度要求。

32、計算機系統URS怎么寫？

答、對于用戶來說，通常情況下，并不建議單獨寫計算機系統的URS，基于“計算機化系統”的概念，我們需要寫的是“計算機化系統”的URS，包含計算機系統的硬件、軟件、被控制設備與系統、被監測對象、所有的性能功能、所有的相關文件資料SOP、人員培訓等方面的需求。

對于計算機系統，用戶需求說明（URS）重點關注：

? 需要計算機幫我們做什么？（功能清單）

? 每一個功能的控制方式，執行過程？（工藝流程圖）

? 每一個功能的傳感器輸入、執行信號輸出（輸入輸出方式）

? 操作人員對人機接口的操作要求？（人機接口輸入輸出方式）

? 系統的安全性要求？（權限設置）

? 安裝空間、位置、所處的環境？

? 硬件、軟件的基本配置要求？

? 測試、驗證、培訓、質量控制、變更控制、文件記錄要求

? 預算、貨期、合約等商務要求

33、B級環境的日常監測各位大神們都采集多少升啊？690L么？還是采集一分鐘即28.3L或 100L然后在等比例換算成690L的粒子數？

答：潔凈級別確認，當然需要按照ISO14644規范要求采集690L以上。

對于日常離線監測監測，滿足最小采樣量要求即可

采樣量：（GBT16292靜態）

≥0.5μm，AB為5.66L，CD2.83L。

≥5μm，AB為8.5L，CD8.5L。

對于在線監測，只有采樣速率和采樣周期的設置，通過計算機系統進行自動計算懸浮粒子，滿足每個采樣點至少2L，采樣時間至少1min即可。

34、 B級區緩沖間如何設計？

答：人員進出采用互鎖的氣閘設計，人員必須嚴格按照無菌更衣要求操作。

對于物料、內包材、器具……進入，都必須采用消毒、滅菌、除熱原、無菌脫包……進入，也就是要通過適當的設備進入無菌區。

對于物料、半成品、器具……的傳出，可以通過互鎖的氣閘間、帶層流的傳遞窗、鼠洞裝置。

除了滅菌設備，緩沖氣閘間都必須與無菌區同步進行環境消毒滅菌。

35、求教除塵設施排放口采取什么過濾設施？

答：高活性成分的排放，加H13或H14高效過濾器（最好是袋進袋出的過濾箱），其他加F9中效過濾器（初中效過濾箱），首先要風險分析，粉塵所含物質是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根據分析結果選擇適合的過濾器（有自帶滅活的，袋進袋出的，活性炭吸附的，甚至化學噴淋的……）

36、ISO和BPE的管道標準有什么差異？

答：ISO2037《食品工業用不銹鋼管》，ISO2852《食品工業用不銹鋼套管》，屬于國際標準。ASME BPE是制藥/生物制藥/食品/化妝品的指導性規范，描述了潔凈管道系統，如潔凈工藝管道/制藥用水/潔凈蒸汽……等從設計/安裝/認證到維護的理念。對于材料、加工、焊接、清洗、包裝、文件……等要求，ASME BPE內容更加詳細具體，更加嚴格，更具有指導性，但是也不能籠統的說BPE標準就一定比ISO標準更高，詳細的技術指標，大家可以自己去看相關的技術標準。

37、工廠自動化的模擬輸入輸出和數據輸入輸出如何測試？

答：數字量傳遞的是0和1的開關量，它表示的是二進制的狀態；而模擬量傳遞的是連續變化的一段信號范圍，比如外部輸入的4-20mA，輸出的0-10V……信號。計算機本身只能處理數字信號，所以經各類傳感器或變送器傳送過來的電壓、電流、溫度、頻率等信號（即模擬量），必須通過模數轉換模塊變成數字量信號輸入計算機，而有的執行機構又只能接受模擬量信號，所以需要數模轉換模塊變成模擬量信號給執行機構，這就是模擬輸入輸出。

模擬輸入輸出的測試，第一步是模擬量I/O端口測試，可以采用信號發生器產生規定的模擬信號代替傳感器信號輸入，并使用信號測試儀表來測試模擬輸出信號。第二步是帶傳感器模擬信號輸入和給顯示儀表或執行機構的模擬量輸出的信號測試，同樣可以采用測試儀表來檢測。

數字量輸入輸出測試，第一步同樣可以采用數字信號發生器或開關信號輸入，使用信號測試儀表來進行數字量輸出信號測試。第二步連接數字信號傳感器、限位器、開關、同步信號……等數字量輸入，測試數字量輸出信號或觀察相關執行機構動作。

38、 為什么有的蒸汽管路有很大的聲響？

答：如果是撞擊聲或者噼啪聲，可能是蒸汽閥門開啟速度過快造成蒸汽對管道的沖擊震動，或者冷管道突然遇到熱蒸汽造成的應力形變響聲，或者是冷凝水沒有排盡造成錘擊現象。

一些較輕微的響聲，應該是蒸汽在管道內快速流動時同管道內壁產生的摩擦聲音，或者較輕微的水擊響聲和震動聲音，有時候會有共鳴聲音，蒸汽泄露的排氣聲音……

39、 B級區能否設消防箱？

答：如果符合潔凈條件、密封良好、無死角、易清潔、耐受消毒滅菌，就可以設置。不過最好不要直接在無菌區設置消防箱，因為可以設置在無菌區之外，只要緊急情況下能夠比較容易地送到無菌區使用就行。

如果非要設置，也必須完全密閉，前面板用玻璃密封，后面要設置檢查口，因為消防器材必須定期檢查其完好性與使用性能。

40、脈動真空滅菌器上純蒸汽如何保證干度（加裝汽水分離器）？

答：干度指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質量百分數。實際蒸汽中很難產生100%的干蒸汽，通常都帶有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%質量的水分，則蒸汽干度為0.9。保證干度，就要想辦法降低蒸汽中攜帶的水分，提高蒸汽溫度、保證管道適當的坡度、做好管道保溫、管道上增加疏水閥、使用點增加汽水分離器……都是保證蒸汽干度的有效措施。

41、防止純化水系統增壓泵空轉的措施？

答：1、液位控制，原水罐（或中間水罐）液位低報警，一級增加泵停止運行。

2、壓力控制，泵前或泵后壓力低報警，停止增壓泵運行。

3、管道上如果有閥門，最好設置閥門開關與泵啟動連鎖。

4、采用具有自保護功能的高壓泵。

42、電容式液位計與壓力式液位計的選擇？

答：電容式液位計是依據電容感應原理，當被測介質浸汲測量電極的高度變化時，引起其電容變化，從而檢測液位高度。良好的結構及安裝方式可適用于高溫、高壓、強腐蝕、易結晶、易堵塞……液體、粉狀、顆粒物料，可測量強腐蝕性、高溫高壓介質、密閉容器的液位，與介質的粘度、密度、工作壓力無關。壓力液位計是是通過不同的液位壓力的大來檢測液位的高度。

壓力式液位計結構簡單、使用方便、價格低廉，但是不適合密閉容器、帶壓力的容器的液位測量，也不適合高溫、高壓、黏稠、粉體、顆粒……等液位、料位測量。

43、 請問凈化區跨樓層設計是否可行？

答：只要能夠滿足潔凈級別要求和生產工藝要求，當然是可行的。只是技術夾層、樓梯電梯、空調系統管道、人物流通道的設計，可能更為復雜。如果工藝需要跨樓層設計潔凈區域，最好設計成獨立的幾個潔凈區域，物料通過適當的轉運方式來實現合理化生產，尤其是無菌區域最好不做跨樓層潔凈區設計。

44、溫度探頭無線的好還是有線的好？

答：無線探頭使用方便，優點大家都知道。最大的缺點是無法實時讀取數據，除了無法在滅菌過程中觀察溫度外，另一個缺點是失敗探頭只能在試驗結束后嘗試下載數據時才會被發現。目前雖然有的無線探頭有射頻技術可以實時傳遞信號，但是數據精度和靈敏度無法保證，還有電池不耐用，探頭和電池價格昂貴。

有線探頭，耐用、便宜、數據實時、精度更高、探頭可替換性強，價格相對便宜，數據能實時讀取，不用等滅菌過程結束后再下載數據，另外損壞的探頭和校準不合格的探頭使用新探頭可以替換，缺點就是使用不方便，在放置探頭、取回探頭以及滅菌器裝載和卸載時必須仔細小心，而且只適合靜態測試。

無線探頭更適合隧道烘箱、旋轉滅菌柜等“動”設備的測試，以及大空間的倉庫溫濕度測試，布點更加靈活，不受線纜的限制。

45、 公司有專人有檢定員的資格證書，能不能自己校驗呢？

答：公司只有檢定員資格證書的人員是不能從事內部校準的，而且也不需要一定有檢定員證書，檢定員資格證書現在已經取消了。

內部校準應滿足四個條件：經過培訓的人員、標準計量器具、適當的校準環境、相關的校準規程，缺一不可。

46、關于強制檢定中的四個分類中“醫療衛生”是不是包含藥品生產？

答：用于醫療衛生的強檢工作計量器具是指：在醫療診斷、治療、防疫活動中所使用的并列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的工作計量器具，不包含藥品生產。

用于貿易結算的計量器具是指：在國內外貿易活動中或者單位與單位、單位與個人之間直接用于經濟結算、并列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》的計量器具。不包括企業內部結算用的工作計量器具。

用于安全防護的強檢工作計量器具是指：在保障安全生產、改善勞動條件，防止傷亡事故和保護勞動者人身健康與生命財產安全活動中所使用的并列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的工作計量器具。

用于環境監測的這類，有的企業有環保站，有些信息對外公布的，或環保部門在線監測的肯定是強檢的。

47、校準后的誤差值是否需要修正？

答：校準是在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。簡單說，就是找到測量值和實際值之間的關系。

那么問題來了，這組關系包含了誤差的存在，可能是線性誤差、也有可能是非線性誤差，如果能夠通過校準、調整，將這個誤差消除到可接受范圍，以后測量讀數就不用修正。如果不能將這個誤差消除到可接受范圍，那么通過測量讀數后的修正，得到誤差可接受的量值，也是可以的。

對于校準來說，沒有合格與不合格的判定，只要通過修正可以得到可接受的量值，就可以。

48、 標準儀器是否可以臨時作為生產用記錄儀器？

答：可以，只要選型正確、符合使用條件，量程、精度、不確定度……等符合生產工藝使用要求，就可以使用。只是同樣精度的標準儀器可能價格更昂貴，用于工作器具屬于大材小用，或者標準儀器有可能不適合惡劣的工作環境條件。

49、 實驗室的烘箱、干燥箱、培養箱、水浴鍋等的溫度顯示儀器自己用計量局校準過的溫度計進行校準，可以嗎？

答：可以，前提是計量局校準過的溫度計的精確度要高于被校準儀器。

60、 溫度驗證儀校驗能否自己進行？

答：只要你們購買的標準溫度計精度大于驗證儀的溫度計，干井的溫度控制精度大于驗證儀的精度等級，而且標準溫度計和干井經過法定計量部門的校準或檢定，作為標準器用，有經過培訓的人員，你們就可以自己校準驗證儀，前提是，驗證儀不能用來校準同級別或高級別的溫度儀表，只能用來校準比他精度等級低的儀表。經過校準的精度高于被校準計量器具的，就可以用來校準精度比較低的被校準器具。干井，創造溫度環境，多少度到多少度，也有控制精度和誤差范圍。

來源：制藥在線
編輯整理：德斯特cGMP
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