很多人都有這個疑問“QA到底干嘛的？”生產部門、設備部門、其他部門、基層員工、中層干部在問、高層領導也在問。有的時候，QA部門也在自問“QA到底干嘛的？”今天要分享的就是QA的核心功能。

QA的核心功能

“更好的流程、更低的成本”

1、更好的流程是為了更低的成本

新建廠房永遠比改建要省錢。因為所有的流程可以再造，可以針對以前的問題，進行徹底的改造。所以流程從本質上說是為了降低成本。雖然很多同行和我說“QA是花錢的部門，老板不重視”。其實還是看老板的。有的企業甚至于有三套文件/記錄，操作人員們被訓練成多幅面孔，導致在現場核查時的操作和文件規定操作不一樣。QA們覺得很累，操作人員覺得很累，各個部門都覺得有沉重的心理負擔。這樣的流程，會比一套真實的流程更簡單、成本更低嗎？所以說好的流程一定是低成本的。

2、企業利益是最高利益

前提是企業利益是合法，合乎道德，合乎科學，合乎基本法規原則的。

可能不同的國家、省份規定不同，在做任何決策時，當地法規的基本原則應該是首要考慮的因素，我們無法把其他省份的特例作為范例。在合乎基本法規原則的情況下，QA完善流程，把各項“技術”平臺化的過程才是企業的核心價值，因為它降低了風險發生的可能性，把人變成了生產過程中的工具，最終的目的是弱化人員操作差異，甚至去掉人員操作因素。

當你能夠降低風險，降低產品上市后的風險，這里的風險不僅僅包括產品質量還有供應商穩定性，運營穩定性等等，企業利益自然而然就涉及成本。

3、最高的企業利益和質量利益從不矛盾

多數QA說的幾乎都是質量問題。沒錯，QA就是質量保證，好像定的SOP、文件，都只和產品質量有關系，可事實上，好的QA定的流程關乎的不僅僅是產品生產質量。

供應商審計文件是一個典型的例子。在之前，我國還沒說什么原輔包關聯審評審批，但有的企業已經開始做了很多工作，公司采購的SOP絕對不應該把流程和標準只以價格為準。從制定供應商審計文件，各類表格、信訪要求，甚至是采購合同，質量協議開始，企業就要求了一系列的文件、數據要求。這些不是藥監局規定的，應該是企業給自己留的保障：保障供應，保障質量，保障合作研究，最終保障了企業核心利益。

很多人說，“要質量就沒有企業利益”，那么說明這個企業太可憐了。它可憐到只能降低質量來謀求利益。這樣的企業，產品顯然是沒有太大競爭力和談判本錢的，只能以比低價來謀生。國內外的事情情況告訴我們，越有競爭力的產品，反而越注重質量，當萬眾矚目的時候，它的風險和被揭發的可能性越大，它嚴密的質量保障體系不僅僅是為了應付監管，也是為了應付商業間諜、臥底謀害。有些企業降低質量、謀求利益，在老板眼中看來風險很小的，沒人會在意他的產品，那么最終這樣的企業消失的時候，可能也沒有人在意它。

質量利益從來就不是一個產品的質量，而是整個體系的質量。一個好的體系下，生產的產品好是個體情況。也許做普通藥品的時候，它的價值體系不出來，也許在某個環境下，它的價值體現不出來，也許在“現在”，它的價值體現不出來，但是終究有一天體系的價值會體現出來。質量利益和企業利益一體同心。

前面講了好的流程一定是低成本的，那么“好的流程”的前提是你要有那么一套流程。下面我們來講講流程。

4、歷史問題本來就該逐步解決

有哪個QA說沒有解決過歷史問題？比如說工藝更新，設備更新，流程圖更新，各種備案更新……從來就沒有完美的文件，你也不可能接手一個完美的體系。時代在進步。對應的工藝、文件、SOP、表單、體系有問題，就應該逐步改善。不是你的前輩有什么不好，而是在他們的年代和能力范圍內，已經盡到了工作責任。歷史問題有多個原因造成的，但終究是要符合邏輯的，不合理、不適用的東西改進就好，也從來沒人要求一步到位。

5、QA不該相信“歷史經驗”

小時候的教育，我們讀了很多故事。類似于說“吃的鹽比你吃的飯還多、走的橋比你走的路還多”。QA應該相信歷史經驗嗎？

一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一個標準。我們是制藥企業，是現代化工廠，是要有技術標準和流程的，QA本就不該相信“歷史經驗”的。SOP需要培訓，培訓需要分級。高管受訓內容和基層員工肯定不同，技術人員和管理人員的受訓內容也應該不同。

QA是一個要把技術可以沉淀在平臺上的工作，受訓人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個操作步驟必須是一個老師傅親自手摸摸憑感覺操作，所謂的老師傅老經驗，那么也是一個失敗的SOP。你可以說有些技術必須老師傅在，那么就是基礎研究不夠充分，研發部門應該把原因找出來的。

現有技術限制下找不到的原因，其實在生產型企業并不會太多，至少在研發階段就應該被發現和標記的，風險提示清晰，有預警和處理方案。一開始可能沒有標準，后來“老師傅手摸摸的感覺”成了標準，現在可能“粒度”、“堆密度”是新的標準，所以一個好的體系，要把“歷史經驗”轉換成好的技術語言，這個過程就是流程的改進和優化，而改進和優化，本身就是一個好的流程的基本要求，不能進化的流程稱不上好的流程。

綜上所述：好的流程，導向更低的成本。但這是一個靜態的過程，今天是，明天可能不是了，所以才有今天分享的主題：更好的流程、更低的成本。

另外，關于QA管理延伸出的幾個觀念，我進行分享一下！

1、“改三處重抄”是最無能的QA

以前我們碰到過這樣的QA，不論男女。他最大的本事就維持記錄的“干凈”，她做出來的批記錄是最漂亮的，總被藥監局現場核查的時候表揚的。

而我們對她的評價就是無能。一頁紙改了三處要重抄，這么做有何意義？除了形式主義，只能說對于平臺、流程、糾偏改善沒有任何的好處。

如果你真認為是表單設計有問題，導至操作人員經常容易在這頁填寫的時候發生錯誤，為什么不升級空白表單呢？

重抄，讓操作人員有了原始記錄可以更改的機會和理念，這是一個QA在建立質量文化和質量體系的時候最不應該做的事情，這件事對于流程和體系沒好處，但破壞了原始記錄不得更改的基本理念。這樣的QA建立的體系也會被整個公司看不起，被所有人認為“QA就是改錯別字”的、“批記錄不寫沒事兒，以后可以補，可以抄”……真實和看起來完美，你覺得哪個更重要？可溯源，永遠有原始記錄才是最重要的。你可以不算好，但不能假。

2、隱瞞是最高級別風險

有人問，報喜不報憂是不是QA喜歡的？但我告訴你，隱瞞是最高級別的風險。你可以做錯，可以違規操作，可以有失誤，可以經驗不足，可以偷懶……但是，你不能隱瞞，因為隱瞞，一旦有問題，企業在溯源找原因的時候，需要付出更多的努力和成本代價，甚至于查不到原因之后，變成一個不定時炸彈，給企業造成一個毫無預警的損失。所以，隱瞞才是最高級別的風險。

3、接受不完美，然后去完善

追求完美是好事。可是QA部門不僅僅是力求完美，更重要的是接受不完美。

沒有人是可以做到完美的，往往是表單發下去了，才發現有幾行的行距有點不太對；往往是辦公軟件使用和文件倒換的時候就會出現意料之外的問題；各種空白樣張記錄就需要不停地升級……盡可能要求完美，更要接受不完美，然后去努力糾偏追求完美。

4、有偏差是正常的

很多人認為偏差不應該給藥監局看的，偏差多說明企業不好。這個理論上是對的嗎？偏差分類，風險要評估。一個活著的企業，有各種偏差有什么好意外的？運營過程中的各種偏差出現，記錄，糾偏吧，有什么羞于見人的呢？

5、QA的核心價值就是讓企業脫離個人

依靠個人的體系是一個糟糕的體系。好的體系就是黃埔軍校，任何一個行業都要接受這個事實。事實就是，好的平臺并不強求員工終身忠誠，它只追求你在職期間的恪盡職守。

來源：CROU制藥在線

編輯整理：德斯特cGMP

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