新聞中心
2018年11月26日,德斯特((Delsalt)與安士制藥(中山)有限公司順利完成PIC/S GMP項目簽訂合作協議。此次簽約完成后,德斯特將助力安士制藥繼續拓新產品線進入國際市場,為安士集團創造更大的商業價值。
安士制藥(中山)有限公司(A&Z)是一家知名的美資制藥公司,總部在美國紐約,安士制藥(A&Z)的全部三個生產車間已經通過了國家食品藥品監督管理局認證中心的GMP認證。其中,固體制劑車間已通過中國GMP認證,并完成美國FDA cGMP認證。
此次項目重點為針對安士制藥的注射劑車間的整體質量體系提升及建設,德斯特(Delsalt)將對安士制藥(A&Z)的注射劑生產線進行生產質量體系及驗證實施水平系統指導。將對實驗室、公用系統、車間等各個模塊的關鍵設備進行確認及驗證指導,確保設備設施性能符合PIC/S GMP標準要求。最終提升安士制藥的注射劑的GMP管理水平,在現有的設備、設施基礎上,按照PIC/S要求進行系統性整改,確保滿足 PIC/S GMP標準的檢查要求。
祝安士制藥(A&Z)取得更輝煌的成績,也祝注射劑生產線PIC/S國際認證項目取得圓滿成功。