2024年5月初，德斯特（DST）客戶江蘇譜新生物醫藥有限公司（簡稱“譜新生物”），獲得來自歐盟質量受權人 (Qualified Person, QP) 簽發的歐盟GMP符合性聲明，標志著譜新生物與德斯特合作的EU QP項目合作圓滿完成！

在此次項目合作中，德斯特（DST）根據歐盟標準要求安排具有歐美GMP豐富經驗的多位專家及相關技術專家首先對譜新生物進行體系文件與現場的差距分析，同時對藥企相關部門人員進行審計前培訓，安排QP模擬審計，并根據出具的QP審計報告指導藥企進行整改和優化，以便順利通過QP審計。

在現場進行檢查中，德斯特安排兩位專家進行陪同檢查，一位負責全程的現場翻譯，另外一位負責解答過程中的一些問題。

譜新生物也是行業內一家知名的細胞藥物CDMO龍頭企業。公司總部位于蘇州市吳中區，擁有蘇州總部（10000㎡GMP廠房和研發中心）、深圳和上海基地，初步形成全國布局的生產基地網絡布局；美國北卡基地也在建設中，同步進行全球布局。平臺已支持多個合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干細胞等藥物。

最終，在德斯特DST團隊與譜新生物團隊的雙方努力下，QP審計圓滿完成并獲得了QP審計官的認可，并對企業未來進一步實現國際化做準備。我們依照歐盟藥事法規集合第4卷-藥品GMP (EudraLex Volume 4) (EU GMP Part I, II, III及附錄1、2、15)，全方位評審了譜新生物的質量體系、實驗室設施設計、儀器設備、實驗室檢驗檢測管理、生物安全管理、數據完整性管理等方面，譜新生物具備高標準的質量管理體系和設施設備，團隊經驗豐富，符合歐盟GMP的監管要求。我們相信，譜新生物的GMP合規性、先進性以及管理團隊的專業性能夠更好地助力中國乃至全球生物醫藥創新成果轉化和質量安全保障。”

近年來隨著MAH制度的不斷發展，以及醫藥企業技術創新能力和研發機構生產服務能力的不斷提升，我國藥物研發企業在世界醫藥產業鏈中占據越來越重要的位置，且在一定程度上帶動了國際化醫藥市場。在這種形勢下，國內藥物研發企業尤其是在新項目開展前，通過QP（QualifiedPerson，質量受權人）符合性審計獲得 QP符合性聲明，也證明企業質量管理與質量控制方面水平的重要一環。

隨著咨詢市場對QP審計咨詢業務的需求越來越大，DST結合自身的優勢，深入研究QP符合性檢查法規并和多位EU符合性顧問進行討論，形成了一套完整的QP符合性審計輔導模式，能夠為國內的醫藥企業及藥物研發公司提供專業的QP符合性審計咨詢，幫助企業更好、更快、更全面的通過QP符合性檢查，獲得QP符合性聲明。

在QP符合性審計咨詢方面，DST德斯特積累了豐富的經驗，先后為亞盛藥業、成都圣諾藥業、北京康樂衛士、廣東萊福士藥業、遼寧依生生物、深圳康泰生物、蘇州藥明生物、江蘇瑞科生物、國藥中生研究院、蘇州晶云星空、浙江恒馭生物等藥企通過QP審計，并最終取得了QP符合性聲明，并獲得了客戶的大量好評。