近日，DST德斯特與博瑞策生物技術（上海）有限公司（以下簡稱“博瑞策生物”）簽訂了EU QP項目合作協議，DST德斯特再一次以自身的專業、高質、高效的服務態度獲得了市場的肯定！

博瑞策生物技術（上海）有限公司成立于2022年，專注生物醫藥領域的生物安全檢測和合規化申報支持。公司總部位于上海自由貿易試驗區自貿壹號產業園，占地近6,000平米，包括cGMP+BSL2檢測中心和客戶服務中心，覆蓋分子生物學，免疫學，微生物學，病毒學，細胞生物學和動物學等檢測平臺。博瑞策團隊在抗體及細胞基因治療產品的質量控制、病毒檢測、病毒清除及驗證工藝方面具有豐富經驗，成功協助國內外近百個生物醫藥項目的國際申報。作為生物醫藥產業中的重要一環，博瑞策生物致力解決生物安全檢測的迫切需求，加速創新生物醫藥產品的申報上市。

歐盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的實踐成功經驗表明，該制度是先進的質量管理模式，能有效保障藥品質量，并成為歐盟GMP體系的核心之一。

歐盟對QP資質的要求十分嚴格，歐盟委員會指令DIRECTIVE 2001/83/EC和歐盟GMP附錄16《質量受權人的認證與批放行》中詳細定義了QP的法律地位，資質和責任等，其專業水準要求使得QP成為制藥行業的專家和權威

因此近年來越來越多的藥企致力于通過QP檢查以驗證其產業基地及其質量管理體系已符合歐盟GMP標準，作為公司全球布局的又一里程碑式進展以及為藥企生產和商業化的全球布局奠定基礎。

DST德斯特在輔導藥企通過QP審計方面擁有大量的案例經驗，先后為康泰生物、廣東萊福士、蘇州亞盛藥業、北京康樂衛士的提供QP審計咨詢服務，并輔導通過QP審計。在QP審計咨詢執行中DST德斯特歐盟標準要求安排具有歐盟QP資質的專家及相關技術專家首先對合作的藥企進行體系文件與現場的差距分析，同時對藥企相關部門人員進行審計前培訓，安排QP模擬審計，并根據出具的QP審計報告指導藥企進行整改和優化，以便順利通過QP審計。在這樣的模式下多次幫助藥企順利通過QP審計，相信此次博瑞策生物QP審計項目也必將順利開展！