近日,DST德斯特與深圳市亦諾微醫藥科技有限公司(以下簡稱“亦諾微醫藥”)簽訂了GMP設備及公用系統驗證項目協議,主要是開展GMP設備及公用系統進行驗證工作,使GMP設備及公用系統能夠達到可投入用于符合中國/美國/歐盟標準,以及中美IND申報要求。所有工作符合中國GMP《藥品生產質量管理規范》(2010版)要求,根據設備實施的需求提供相應的驗證服務。
亦諾微醫藥成立于2015年5月18日,是一家致力于研發新一代基因改造的皰疹溶瘤病毒作為癌癥療法的生物技術公司。公司基于其OvPENS(OV+ Potent, Enabling, Novel & Safe)平臺開發建設了一套完整的科學邏輯、研發技術及生產工藝,以支持溶瘤病毒抗腫瘤單藥與聯合用藥的研發及商業化進程。OvPENS平臺包括基礎研究、專利技術、基因重組技術、生產工藝及商業化分析五大模塊,賦能高效、安全、創新的新一代溶瘤病毒的臨床前和臨床研發。
此次合作項目是DST德斯特繼去年圓滿完成亦諾微驗證項目后的又一次合作,在上一次的合作中,DST德斯特以專業、高效、客戶第一的服務贏得了亦諾微的高度贊揚,因此也為后續的合作奠定了良好的基礎,所以亦諾微醫藥驗證項目再一次選擇與DST德斯特合作。
DST德斯特近兩年來在驗證服務模塊有了飛速發展,DST德斯特的專家和老師們深耕驗證法規,熟悉并了解GMP設備及公用系統等,同時配置專業的驗證儀器,多次高效出色的完成驗證項目,先后和麗珠制藥、亦諾微醫藥、宏利藥業、海南三葉美好藥業等簽訂驗證項目協議,未來DST德斯特也將繼續提升驗證服務,服務更多醫藥企業客戶,提升客戶驗證體系。