近日，DST德斯特與四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“四川匯宇制藥”）簽訂了FDA cGMP項目框架服務合作協議，這是四川匯宇制藥和DST德斯特的第二次合作，在第一次合作中DST德斯特以自身的專業、高質、高效的服務態度獲得了四川匯宇制藥的各層級的高度肯定，為此迎來了第二次的中長期的框架協議合作。

四川匯宇制藥也在經歷了多次篩選后，最終敲定德斯特作為其咨詢服務伙伴為企業提供多條注射劑產線的FDA cGMP咨詢服務。此次服務為框架性服務合同，標志著雙方將在較長時間內開展良好的咨詢服務業務。

 

匯宇制藥成立于2010年，是一家研發驅動的綜合制藥企業，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發、生產和銷售。公司總部和生產基地位于內江市國家級經濟技術開發區，研發中心坐落于成都市天府國際生物城，并且在英國和愛爾蘭等地設有子公司。公司的研發團隊以經驗豐富的海歸博士為核心，研發人員超過400人，占公司總人數的近40%，在化學原料藥、化學普通注射劑和復雜注射劑等方面有豐富的研發經驗，同時積極推進抗腫瘤領域的小分子創新藥和生物大分子創新藥的研發，公司在研項目超過80個，包含10個一類創新藥項目，管線以腫瘤及相關領域為主，同時逐步覆蓋其它領域。在海外，匯宇制藥2014年首次通過英國GMP認證，2015年7月全資子公司英國海玥藥業通過歐盟藥品放行資質認證，同年自主品牌抗腫瘤注射劑在歐盟實現規模化銷售。公司自有或授權合作方持有海外批件超過100件，在近90個國家簽訂了合作協議，覆蓋6大洲。

此次項目重點是在前一次對四川匯宇當前的無菌生產線硬件和cGMP體系按照美國FDA的法規要求進行全面質量提升后進行后續的周期性的質量體系提升的回顧與優化，進一步提高四川匯宇制藥的質量體系管理水平。

近年來DST德斯特專注于歐美等國際cGMP項目的服務工作。DST德斯特前后幫助安士制藥、浙江經緯藥業、粵澳藥業、華潤三九藥業、江蘇科本藥業、華北制藥、湘北威爾曼制藥、星昊藥業、深圳市中核海得威、深圳致君藥業、珠海麗珠單抗生物、拜耳醫藥、康泰生物等建立歐美的cGMP體系及產品注冊等工作，包括GMP體系提升、差距分析、GMP審計提升及全面的質量提升等，相信此次四川匯宇制藥的項目也將順利開展，我們在這里提前預祝項目圓滿成功！