12月底DST德斯特與越洋醫藥開發(廣州)有限公司簽訂了MAH項目服務協議,項目內容主要是由DST德斯特按照NMPA 新發布《藥品管理法》(2019年修訂)關于藥品上市許可持有人制度(MAH)要求,指導越洋醫藥新建MAH 制度體系并全程指導越洋醫藥MAH檢查。
12月31日早上,雙方選擇通過線上溝通方式進行MAH服務項目啟動會,DST德斯特專家團隊和越洋醫藥相關領導和項目工作人員參加了此次會議,會議上雙方就MAH項目相關問題展開討論,并為接下來的MAH項目工作開展制定計劃和實施策略。
越洋醫藥成立于2011年12月,總部坐落于廣州,在泰州和美國圣地亞哥擁有全資子公司。公司由國家級特聘專家(創業類)聞曉光博士創辦,現擁有多名全職歐美海歸博士(其中2名國家級特聘專家),為國務院僑辦第五批“重點華僑華人創業團隊”。越洋醫藥是一家以特色平臺技術為核心、以滿足臨床未滿足的需求為驅動力的國際化改良型新藥研發公司。主營業務是針對尚未被滿足的臨床需求,應用自主創新和通用緩控釋平臺技術,開發適應美國(NDA/505(b)(2)、中國(化藥2類)及全球市場的新藥。
此次項目啟動會上,雙方就MAH辦理《藥品生產許可證》進一步明確具體框架以及初步實施工作任務,為此組建MAH項目團隊并對項目任務分配進行了具體溝通,明確DST德斯特負責MAH項目體系搭建、體系文件技術審核與技術指導以及MAH項目申報資料編制與技術指導等具體內容。此前DST德斯特已經服務過多家藥企,完成多項MAH服務項目及MAH體系建設合作項目,并收獲諸多好評。相信此次合作項目也將順利開展,同時此次項目得以順利開展離不開越洋醫藥領導和各個生產部門及質量管理部門的大力支持,雙方相互溝通,互通配合,共同推進項目進度,相信項目能夠很快的圓滿完成。