審計追蹤一直是業內老生常談的話題，那到底什么是審計追蹤呢？為何要審計追蹤呢？審計追蹤你了解多少呢？看看這10問，或許你會豁然開朗！

1、問：什么是審計追蹤？為什么要審計追蹤？

答：①審計追蹤指一種元數據，包含創建、修改和刪除等GXP記錄相關信息。在紙質或電子記錄中，審計追蹤可以安全地記錄一些數據的生命周期細節，如在記錄中創建、補充、刪除或變更信息，卻不掩蓋或覆蓋原始記錄。

②審計追蹤有助于重現所記錄的事件歷史，包括某項行動“由誰做、做了什么、何時做和為什么這樣做”。其本身是一種記錄，這種記錄記錄下了GXP記錄(創建、修改或刪除)的狀態變化，讓所有人能查詢到是誰，什么時候做了什么，對于關鍵的記錄狀態的變化還需要知道為什么要這么做。審計追蹤的核心目的是實現變化的可追溯。狹義來講，審計追蹤是指以電子形式的記錄存在的，而廣義來講，手寫記錄的杠改記錄和文件的升版歷史及批準都是一種審計追蹤。

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2、問：非終端滅菌的無菌制劑，洗瓶和隧道烘箱的操作過程是否需要設置審計追蹤？

答：涉及產品放行用到的主要檢驗設備應具備審計追蹤功能，比如氣相、液相、紫/紅外光度計等，目前，法規還未沒有要求生產系統及公用系統必須有審計追蹤功能。

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3、問：管理員權限應該是IT人員擁有嗎？化驗室的負責人是否可以持有管理員權限呢？審計追蹤數據審核必須是QA嗎？

答：第一、別說數據完整性的審查要求QA進行，任何生產和質量活動都會要求QA的參與，包括但不限于EM數據的審核、QC數據的審核、生產批記錄的審核。事實上，在做任何有關GMP的事情時，基本都需要咨詢QA，聽取QA的建議；

第二、我們通常所說的管理員權限，一般是指軟件中內置的最高級權限，其通常擁有軟件內的所有權限。他可以做任何其他角色能做的事情。這樣，管理員的權限就顯得太大了，于是有的軟件就限定死了管理員的權限，僅僅包括系統設施和用戶管理，而具體的方法、數據、項目的創建和管理從管理員權限中剝除。管理員僅僅只能“管理”，不能“做實驗”。目前有這種軟件，但主流儀器的軟件并不是這樣設計，因為他們的客戶不僅僅是GMP下的客戶；實驗室負責人可以擁有管理員權限，但不應具備執行分析操作的權限。此外任何刪除權限，包括項目、方法、數據都應從儀器使用人、審核人或領導角色中拿掉；

第三、審計追蹤數據審核可以是一個同事。在結果放行前，任何人都應能查看審計追蹤，對數據進行審核，也應包括對審計追蹤的審核，不僅僅是QA。雖然FDA在其指南草案中要求“質量部門”（=QA）來做，但所有其它指南草案則允許同行審核。

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4、問：審計追蹤該如何證明不可被修改？

答：計算機化系統驗證時，嘗試編輯和刪除，例如通過軟件工具欄菜單、鼠標右鍵、鍵盤等，然后截圖保留圖片。

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5、問：審計追蹤如何審核？審核哪些內容？

答：第一、CFDA《藥品數據管理規范（征求意見稿）》：第二十條【審計追蹤審核】應當對審計追蹤進行審核，審核的頻率和內容應當基于風險級別確定。涉及直接影響患者安全或產品質量的關鍵數據更改（如最終產品檢驗結果、測試樣品運行序列、測試樣品標識、關鍵工藝參數的更改等），應當在做出決定前對更改的數據及其審計追蹤一并進行審核。

第二、需要按照系統的風險水平關鍵程度的優先級別，來評估和實施審核。參與關鍵質量屬性的測試系統是高風險的，應在評估和實施過程中最高優先考慮。

①對于那些高風險的系統，如用于質量控制的，審計追蹤應該與測試結果一起審核以確保試驗數據的準確性和完整性，應審核以下內容：測試參數的變化、數據處理參數的變化、數據刪除、數據修改、分析人員的行為、數據篡改、色譜峰不合理積分、與數據相關的安全漏洞；

②對于中、低風險的系統，審計追蹤的方法將沒有高風險系統那么密集。這些系統可能定期審核審計追蹤。定期審核的周期應根據系統風險水平建立。中等風險的系統應該比低風險的系統更頻繁。例如，文檔管理系統可能是中等風險，應定期計劃每六個月或每年進行。低風險的系統可以每年或每年2次進行，應審核以下內容：數據的變化、數據刪除、未經授權的訪問或操作。綜上所述，基于風險的方法是實施審計追蹤定期審核的關鍵。

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6、問：完整性測試儀審計追蹤文件在SD卡中向電腦轉移時部分丟失，如何處理？如何寫偏差？

答：第一、你們每次完成完整性測試后，是否會將審計追蹤文件打印出來，如果有，那問題不大；

第二、你們的完整性測試報告上是否涵蓋所有信息，有些完整性測試儀審計追蹤信息是存儲在每個測試報告中的；

第三、前兩種情況都不是的話，啟動偏差調查，怎么不見了？為何不見了？補救措施？現存數據可靠性評估？

第四、建議增加備份、災難恢復軟件等技術手段，如遇數據丟失是可以找回數據的，可確保數據安全性。

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7、問：QA在審核審計追蹤信息時可以多人使用同一賬號嗎？

答：《藥品數據管理規范》第一節 數據歸屬至人第十四條【簽名唯一】計算機化系統中不同用戶不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號。現有設備不具備獨立賬號功能的，應當建立相應規程，采用紙質記錄或原始電子記錄輔以紙質記錄，確保記錄中的操作行為能夠歸屬到特定個人。個人認為這里要求的計算機化系統中不同用戶不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號應該是指具有操作權限的用戶賬號，QA審核賬號如果不具備操作權限，或者通過SOP的方法來保證審核賬號不會被用來進行操作，是可以共用賬號的。

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8、問：QA負責對氣液相系統審計追蹤審查，審查角色權限是否發生改變？人員權限是否發生改變？這兩個怎么理解？

答：人員權限具體的就是指，某人之前是操作員的權限，公司后面提升他做主管了，權限職責是不是相應的有變更？人員離職還是調崗以后為什么他的權限還能登陸呢？應該有相應的規章制度來管理啊，離職人員登陸賬戶應該停用，在人員辦理離職的時候就得對他這個賬戶產生的數據進行復核，確認無誤，交接完畢賬戶就得有管理員去停用。

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9、問：電腦購買較早，紫外分光光度計、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計等均為單機版，均未配備審計追蹤功能，但也未采取其他物理控制手段。請問，沒有審計追蹤功能的有什么辦法追溯個人操作，防止修改刪除？

答：GMP附錄 計算機化系統 第十六條 計算機化系統應當記錄輸入或確認關鍵數據人員的身份。只有經授權人員，方可修改已輸入的數據。每次修改已輸入的關鍵數據均應當經過批準，并應當記錄更改數據的理由。應當根據風險評估的結果，考慮在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。沒有審計追蹤功能，必須在短期內替換這些系統，或者根據風險程度，制訂長期計劃來替換，在替換之前，寫好設備日志（記錄），關鍵是檢查員信你不？

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10、問：審計追蹤審核的法規要求有哪些？

答：第一、自2011年，EU GMP指南附錄11《計算機化系統》要求所有GMP相關的修改和刪除應記錄作為系統完整性的審計追蹤：應記錄修改和刪除的理由。審計追蹤應被激活，并轉換成一般可讀的形式，以及進行定期檢查；

第二、PIC/S草案“受法規約束的GMP/GDP環境下數據管理和完整性良好規范”自2016年8月也定義了審計追蹤，并提供了全面的審核要求：

①制藥企業應升級其軟件以包括審計追蹤功能。如此，系統中的所有事件都可以被記錄，所有數據采集、評估、刪除和重寫活動都可以進行審計追蹤。

②審計追蹤應該是系統驗證的一部分。驗證文件應證明審計追蹤具備其功能，以及證明所有的活動、修改和其它事務均得到有效記錄。

③還需要定期對審計追蹤進行審核。為此，每個公司都應有標準操作規程（SOP）。在該SOP中要依據風險管理原則確定審計追蹤審核的策略和程序。這也適用于依據系統關鍵程度和復雜程度所執行的審計追蹤“持續審核”。

④如果在審計追蹤審核過程中發現重大偏差，則必須進行全面調查并記錄。公司在此情形下為了確保所生產藥品質量而采取的措施還必須在SOP中描述。

第三、FDA在其“2016年4月行業數據完整性指南草案”中定義了術語審計追蹤：審計追蹤是對特定數據記錄“何人何事何時為何”內容的時序記錄。例如，HPLC系統的審計追蹤被列了出來。HPLC審計追蹤應包括：用戶、運行時間和日期、所用積分參數以及（適用時）重新處理的更多細節，包括重新處理的論證。

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