公司業務
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委托加工（OEM）
一、產品委托加工（OEM/CMO）
德斯特（Delsalt）作為一家西班牙的全球化咨詢公司，在歐洲及美國擁有豐富的產品資源，可滿足目前市場上主要的客戶的OEM需求。
委托加工（Original Equipment Manufacturer，OEM）&合同加工外包（Contract Manufacture Organization，CMO）：由歐洲的藥品上市許可證持有公司，委托給中國的制藥企業生產，委托公司協助中國的制藥企業獲得歐盟GMP認證，生產藥品銷售給委托公司，由委托公司銷售到歐盟成員國。
產品委托加工（OEM）已經成為目前中國制藥行業實現國際化的主要方式之一，它能幫助中國制藥企業在花費最小的情況下，短時間內實現國際化。
二、項目步驟
1. 產品選擇：結合客戶的商業需求、生產條件、人員技術水平、管理水平，選擇最適宜的產品；
2. 簽訂產品保密協議；
3. 簽訂產品OEM協議；
4. 幫助客戶完成產品技術轉移；
5. 幫助客戶建立歐盟、美國FDA GMP體系及驗證體系；
6. 幫助客戶完成歐盟或FDA GMP現場檢查；
7. 客戶取得歐盟或美國FDA GMP證書；
8. 客戶實現OEM產品生產。
三、注意事項
1. 現有的廠房設施能否滿足歐盟或美國的OEM產品的生產條件及GMP認證，如何進行改造？
2. 如何完成產品技術轉移及分析方法轉移，產品是否需要進行穩定性試驗，如何做穩定性試驗？
3. 如何建立滿足歐盟或美國的GMP體系及驗證體系？
4. 如何選擇適合的OEM產品？
德斯特GMP咨詢
13427069959
