- 喜訊！德斯特客戶四川匯宇注射劑產品成功出海美國！
- 熱烈祝賀DST德斯特與四川知名放射性藥物藥企達成FDA cGMP項目合作！
- 恭喜通過! 德斯特助力江蘇譜新生物獲得歐盟GMP QP符合性聲明!
- 里程碑事件！DST德斯特成功取得廣州某生化制品有限公司FDA cGMP廠房設計項目
- DST德斯特專家前往深圳知名藥企開展歐盟及PIC/S項目
- 熱烈祝賀DST德斯特與上海知名放射性藥物藥企達成廠房設計項目合作！
- DST德斯特專家前往四川知名制藥企業執行GMP審計項目！
- DST德斯特團隊前往蘇州知名生物藥企業開展QP審計項目！
- DST德斯特前往安徽合肥知名生物疫苗企業進行疫苗產品審計！
- DST德斯特團隊赴四川某藥企輔導FDA現場檢查！
- 賓朋滿座，精彩紛呈！第五屆南藥高峰論壇生產質量論壇在廣州隆重舉行！
- 喜訊！DST德斯特與臺灣最大藥企開展GMP合作！
- 喜訊!德斯特與麗珠微球科技達成CSV驗證項目合作!
- DST德斯特團隊赴廣東深圳某藥企輔導TGA現場檢查！
- 喜訊!德斯特客戶博瑞策生物獲得歐盟GMP QP符合性聲明!
- 熱烈祝賀DST德斯特通過CMA認證，獲得CMA檢驗檢測機構證書！
- DST德斯特赴成都圣諾生物制藥完成FDAcGMP模擬審計項目
- 熱烈祝賀DST德斯特客戶北京海一藥業有限公司正式通過MAH檢查！
- 斯特團隊協助佛山知名生物CDMO企業完成EU QP合規性審計！
- 熱烈祝賀DST德斯特與博瑞策生物達成QP審計項目合作！
- 德斯特團隊協助蘇州某藥企完成EU QP現場審計!
- DST德斯特與國藥致君深圳制藥有限公司簽訂歐美GMP服務協議
- DST德斯特與國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司簽訂歐美GMP服務協議
- 熱烈祝賀DST德斯特與北京康樂衛士生物達成EU QP項目合作！
- 熱烈祝賀德斯特客戶福建南方制藥順利通過墨西哥GMP檢查！
- 德斯特團隊幫助知名原料企業通過EU QP符合性申明！
- 熱烈祝賀DST德斯特與廣東萊佛士制藥達成EU QP項目合作
- DST德斯特完成江蘇瑞科生物新建廠房圖紙審核項目
- 德斯特團隊幫助國內知名企業進行WHO檢查前的最終審計服務
- 熱烈祝賀DST德斯特與山西諾成制藥簽訂PIC/S產品注冊項目合作
- 熱烈祝賀DST德斯特與康芝藥業開展GMP驗證合作項目
- 美國FDA現場檢查經歷分享
- 熱烈祝賀DST德斯特與安徽智飛龍科馬開展WHO cGMP項目服務合作
- 熱烈祝賀DST德斯特與南方制藥股份有限公司FDA審計項目順利完成
- 熱烈祝賀德斯特客戶瑞科生物順利通過QP審計
- 熱烈祝賀DST德斯特與浙江雅顏生物簽訂FDA cGMP項目合作
- 熱烈祝賀DST德斯特與龍沙生物技術有限公司開展GMP驗證項目
- 熱烈祝賀德斯特客戶國藥致君項目順利通過盟盟GMP檢查
- 熱烈祝賀DST德斯特與海南天壯營養工程有限公司開展GMP驗證項目!
- 熱烈祝賀DST德斯特與上海丹瑞生物醫藥科技有限公司開展CSV驗證服務項目合作！
- 熱烈祝賀DST德斯特與四川匯宇制藥簽訂FDA cGMP項目合作
- 熱烈祝賀DST德斯特與珠海宏利藥業開展驗證服務項目工作
- 熱烈祝賀DST德斯特與奧信陽光藥業開展MAH項目
- 熱烈祝賀DST德斯特為智飛龍科馬開展的GMP培訓項目圓滿成功
- 熱烈祝賀DST德斯特與深圳市茵諾圣生物科技有限公司開展MAH項目！
- 熱烈祝賀DST德斯特與亦諾微醫藥科技開展GMP驗證服務項目工作
- 熱烈祝賀DST德斯特與康泰生物達成新的GMP項目合作！
- 熱烈祝賀DST德斯特與安徽智飛龍科馬開展歐美GMP項目服務合作！
- 熱烈祝賀DST德斯特與四川匯宇制藥再次達成FDA cGMP項目框架服務合作！
- 熱烈祝賀DST德斯特與天地恒一制藥達成歐盟cGMP項目合作！
- 熱烈祝賀DST德斯特與麗珠醫藥達成計算機化系統驗證項目合作！
- 熱烈祝賀DST德斯特與南京三生生物再次達成GMP項目合作！
- 熱烈祝賀DST德斯特與海南三葉美好制藥公司驗證項目順利完成！
- DST德斯特赴浙江雅顏生物開展FDA項目審計
- DST德斯特對華潤三九進行TGA的PIC/S GMP模擬檢查
- DST德斯特與北京華熙海御科技有限公司開展FDA cGMP審計項目
- DST德斯特完成國藥致君觀瀾基地歐盟cGMP審計
- 熱烈祝賀DST德斯特與南京三生生物達成GMP項目合作！
- 德斯特DST助力北京昭衍順利通過EU QP 審計
- 熱烈祝賀DST德斯特與深圳市亦諾微醫藥科技開展驗證服務項目工作！
- 恭喜DST德斯特成為國藥致君質量顧問項目的正式服務提供商
- 熱烈祝賀DST德斯特與遼寧依生生物達成EU cGMP項目合作！
- 熱烈祝賀DST德斯特與深圳康泰生物進行EU QP審計
- 熱烈祝賀DST德斯特與深圳康泰生物進行EU QP審計
- 熱烈祝賀DST德斯特與廣東跑合網簽訂CSV驗證服務項目合作協議
- 熱烈祝賀DST德斯特與北京昭衍達成 EU GMP項目服務合作
- 熱烈祝賀DST德斯特與珠海瑞思普利簽訂CSV驗證服務項目合作協議
- 熱烈祝賀DST德斯特為中核海得威培訓項目第二階段圓滿成功
- 熱烈祝賀DST德斯特客戶越洋醫藥正式通過MAH檢查
- DST德斯特與康寧杰瑞順利開展項目啟動會
- DST德斯特與康寧杰瑞順利開展項目啟動會
- DST德斯特團隊赴麗珠單抗開展生物制劑車間驗證項目啟動交流會
- 熱烈祝賀DST德斯特與康寧杰瑞開展CSV驗證服務項目合作！
- 熱烈祝賀DST德斯特與麗珠單抗開展新車間驗證項目合作
- 熱烈祝賀DST德斯特與越洋醫藥開展MAH項目
- 熱烈祝賀DST德斯特與深圳華潤三九達成FDA項目合作！
- 熱烈祝賀DST德斯特與麗珠制藥達成GMP服務項目合作！
- 熱烈祝賀DST德斯特與白云山漢方藥業達成產品注冊服務項目合作
- 熱烈祝賀DST德斯特與再鼎醫藥達成PIC/S項目合作！
- 熱烈祝賀DST德斯特與匯臻醫藥達成GMP項目合作！
- 熱烈祝賀DST德斯特與中山萬漢制藥達成GMP項目合作！
- 熱烈祝賀DST德斯特與張家港市環宇設備達成項目合作！
- 熱烈祝賀德斯特DST與揚子江海陵藥業開展項目合作
- 熱烈祝賀德斯特DST與拜耳制藥開展培訓合作
- 熱烈慶祝德斯特與華北制藥簽訂計算機化系統驗證項目
- 熱烈祝賀德斯特中標湘北威爾曼制藥有限公司檢測設備計算機化系統驗證項目
- 熱烈祝賀德斯特與安士制藥（中山）達成國際GMP戰略合作
- DST德斯特完成國藥致君觀瀾基地歐盟cGMP審計
- 熱烈祝賀DST德斯特與華潤九新藥業成功召開CSV項目啟動會！
- DST德斯特對華潤三九進行TGA的PIC/S GMP模擬檢查
- 熱烈祝賀德斯特完成珠海麗珠單抗質量審計
- 熱烈祝賀德斯特完成北大未名生物單克隆抗體廠房概念設計
- 熱烈祝賀河南東泰制藥有限公司取得CEP證書
- 熱烈祝賀德斯特（深圳）有限公司開展中國業務
- 熱烈祝賀輝凌制藥通過美國FDA認證
- 熱烈祝賀浙江經緯藥業固體制劑車間通過美國FDA現場檢查
- 042024-07
喜訊！德斯特…
近日，DST德斯特客戶四川知名藥企…
- 202024-06
熱烈祝賀DST德…
DST德斯特近期和四川知名老牌放射…
- 112024-06
祝賀！德斯特…
近日，德斯特專家團隊前往重慶智翔…
- 142024-05
恭喜通過! 德…
2024年5月初，德斯特（DST）客戶江…
- 142024-05
里程碑事件！…
近日，DST德斯特與廣州某生化制品…
- 012024-02
DST德斯特專家…
近日德斯特專家團隊前往深圳知名藥…
- 302023-12
熱烈祝賀DST德…
德斯特DST最近啟動了與上海知名的…
- 292023-12
DST德斯特專家…
12月底日，德斯特DST安排了FDA GM…
- 212023-12
DST德斯特團隊…
12月的第一周，DST德斯特安排了3位…
- 202023-11
賓朋滿座，精…
11月19日，由中國創新創業成果交易…
- 092023-11
喜訊！DST德斯…
近日，DST德斯特與臺灣最大的知名…
- 082023-10
喜訊!德斯特與…
近日，DST德斯特與珠海市麗珠微球…
- 062023-09
DST德斯特團隊…
近日，DST德斯特專家前往廣東深圳…
- 052023-09
喜訊!德斯特客…
2023年8月24日，德斯特客戶博瑞策…
- 092023-08
熱烈祝賀DST德…
2023年8月2日，德斯特（深圳）咨詢…
- 272023-07
熱烈祝賀DST德…
2023年7月26日，好消息傳來，DST德…
- 162023-06
德斯特團隊協…
近日，DST德斯特團隊前往佛山知名…
- 162023-06
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與博瑞策生物技術…
- 162023-06
德斯特團隊協…
近日，DST德斯特團隊前往江蘇蘇州…
- 242023-03
DST德斯特與國…
近日，DST德斯特和國藥致君深圳制…
- 152023-02
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與北京康樂衛士生…
- 292022-12
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與華潤旗下知名的…
- 232022-12
熱烈祝賀德斯…
近日，DST德斯特客戶福建南方制藥…
- 232022-12
德斯特團隊幫…
2022年12月7日至12月9日，德斯特團…
- 232022-12
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與廣東萊佛士制藥…
- 232022-12
DST德斯特完成…
近日，DST德斯特與江蘇瑞科生物技…
- 232022-12
德斯特團隊幫…
近日，德斯特團隊前往安徽國內某知…
- 232022-12
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與山西諾成制藥有…
- 232022-12
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與康芝藥業股份有…
- 232022-12
美國FDA現場檢…
再次全程經歷了美國FDA 的檢查，經…
- 082022-06
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與安徽智飛龍科馬…
- 182022-05
熱烈祝賀德斯…
近日DST德斯特執行對瑞科生物的EU…
- 132022-05
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與浙江雅顏生物科…
- 252022-04
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與龍沙生物技術有…
- 202022-04
熱烈祝賀德斯…
近日，DST德斯特客戶國藥致君經過…
- 242022-03
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與上海丹瑞生物醫…
- 242022-03
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與海南天壯營養工…
- 092022-03
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與深圳市亦諾微醫…
- 092022-03
熱烈祝賀DST德…
開年來DST德斯特好消息頻傳，越來…
- 092022-03
熱烈祝賀DST德…
近日DST專家前往安徽為安徽智飛龍…
- 092022-03
熱烈祝賀DST德…
近日DST德斯特與奧信陽光（北京）…
- 092022-03
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與珠海宏利藥業有…
- 092022-03
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與四川匯宇制藥股…
- 092022-02
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與安徽智飛龍科馬…
- 092022-02
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與深圳康泰生物制…
- 102022-01
熱烈祝賀DST德…
近期DST德斯特執行對蘇州藥明生物…
- 182021-11
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與四川匯宇制藥股…
- 092021-11
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與天地恒一制藥股…
- 032021-11
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與麗珠單抗生物技…
- 262021-10
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與南京三生生物技…
- 262021-09
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與海南三葉美好制…
- 222021-09
DST德斯特赴浙…
近日，DST德斯特啟動了對于浙江雅…
- 122021-08
DST德斯特對華…
2021年8月10日，DST德斯特項目團隊…
- 062021-08
DST德斯特與北…
近日，DST德斯特與北京華熙海御科…
- 292021-07
DST德斯特完成…
2021年7月14日-16日，DST德斯特項…
- 292021-07
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與南京三生生物技…
- 012021-07
德斯特DST助力…
DST德斯特執行北京昭衍項目的EU G…
- 012021-07
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與深圳市亦諾微（…
- 302021-05
恭喜DST德斯特…
2021年5月28日，DST德斯特的同事及…
- 162021-04
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與北京昭衍生物技…
- 162021-04
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與珠海瑞思普利醫…
- 022021-04
熱烈祝賀DST德…
4月1日日DST德斯特為中核海得威生…
- 292021-03
熱烈祝賀DST德…
3月29日，好消息傳來，DST德斯特客…
- 292021-03
DST德斯特與康…
DST德斯特與康寧杰瑞（吉林）生物…
- 252021-02
DST德斯特團隊…
2月22日至2月23月DST德斯特專家組…
- 222021-02
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與康寧杰瑞（吉林…
- 072021-02
熱烈祝賀DST德…
2月5日，DST德斯特與珠海市麗珠單…
- 052021-02
熱烈祝賀DST德…
2月4日DST德斯特為中核海得威生物…
- 312020-12
熱烈祝賀DST德…
12月底DST德斯特與越洋醫藥開發（…
- 112020-12
DST德斯特團隊…
12月8日專家組成團隊前往深圳市華…
- 012020-12
熱烈祝賀DST德…
近日DST德斯特與華潤三九醫藥貿易…
- 202020-11
德斯特赴江蘇…
近日，DST德斯特專家組團隊赴江蘇…
- 182020-11
德斯特團隊赴…
近日，DST德斯特專家組成團隊前往…
- 212020-10
DST德斯特團隊…
8月底DST德斯特3位專家前往江蘇科…
- 082020-09
熱烈祝賀DST德…
近日DST德斯特與珠海市麗珠單抗生…
- 042020-09
熱烈祝賀DST德…
近日DST德斯特與廣州白云山漢方藥…
- 102020-06
熱烈祝賀DST德…
近日DST德斯特與再鼎醫藥（蘇州）…
- 092020-06
熱烈祝賀DST德…
近日DST德斯特與再鼎醫藥（蘇州）…
- 112020-05
熱烈祝賀DST德…
近日DST德斯特與匯臻醫藥研究（北…
- 072020-05
DST德斯特與萬…
近日，DST德斯特攜專業團隊前往廣…
- 202020-04
DST德斯特與萬…
近日，DST德斯特攜專業團隊前往廣…
- 202020-04
DST德斯特第一…
4月10日晚20：00在花橋國際創新港…
- 142020-04
熱烈祝賀DST德…
近日DST德斯特好消息頻傳，多個項…
- 082020-04
DST德斯特赴長…
自從新冠疫情爆發以來，DST德斯特…
- 202020-03
熱烈祝賀DST德…
2020年3月DST德斯特與張家港市環宇…
- 082020-01
德斯特DST與揚…
在2019年臨近結束，德斯特DST與揚…
- 092019-12
熱烈祝賀德斯…
近日德斯特（DST）為拜耳醫藥開展…
- 032019-12
德斯特DST與拜…
近日，德斯特（深圳）咨詢服務有限…
- 122019-10
新消息！德斯…
10月9日，德斯特公司資深的技術人…
- 092019-10
藥廠大咖云集…
9月26日至27日，來自全國各地的藥…
- 102019-09
新消息！德斯…
德斯特（深圳）咨詢服務有限公司應…
- 082019-08
德斯特為安士…
德斯特（深圳）咨詢服務有限公司應…
- 122019-07
重磅！華北制…
德斯特（深圳）咨詢服務有限公司近…
- 042019-07
【好消息!】又…
7月3日，由湘北威爾曼制藥有限公司…
- 112019-06
德斯特（深圳…
近日，德斯特（深圳）咨詢服務有限…
- 042019-06
熱烈祝賀德斯…
德斯特與安士制藥于2019年6月3日簽…
- 192019-03
【重磅】德斯…
德斯特客戶浙江經緯藥業順利通過美…
- 122019-03
云南一藥企GM…
云南省收回云南云河藥業股份有限公…
- 072019-03
德斯特為深圳…
德斯特為深圳海得威進行“第五次現…
- 292021-05
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與遼寧依生生物制…
- 242023-03
DST德斯特與國…
近日，DST德斯特和國藥集團致君（…
- 312022-05
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與福建南方制藥股…
- 162021-04
熱烈祝賀DST德…
近日，DST德斯特與廣東跑合中藥材…
- 312019-01
熱烈祝賀德斯…
熱烈祝賀德斯特完成北大未名生物單…
- 312019-01
制藥項目管理…
藥品的生命周期 項目步驟 項目的…
- 312019-01
無菌車間設計…
無菌廠房的環境等級 無菌車間的空…
- 312019-01
20家企業44條…
2016年05月17月安徽省食品藥品監督…
- 312019-01
[GMP] EU公布…
公司名稱：Dhanuka Laboratories …
- 082017-03
熱烈祝賀浙江…
浙江經緯藥業兩個固體制劑車間，于…
聯系德斯特
關于我們
- 關于德斯特德斯特（深圳）咨詢服務有限公司是一家綜合的制藥技術和法規符合性咨詢公司，成業務覆蓋了醫藥，保健食品以及醫療器械領域；參與了多個國際性醫藥項目的咨詢服務。美國波士頓分公司提供仿制藥及原料藥注冊服務，同時在英國和中國成都設有分公司。 德斯特（深圳）咨詢…德斯特（深圳）咨詢服務有限公司是一家綜合的制藥技術和法規符合性咨詢公司，業務覆蓋了醫藥，保健食品以及醫療器械領域；參與了多個國際性醫藥項目的咨詢服務。美國波士頓分公司提供仿制藥及原料藥注冊服務，同時在英國和中國成都設有分公司。 德斯特（深圳）咨詢服務有限公司（以下簡稱“德斯特”）專…
- 我們的業績我們輔助的歐美GMP認證的項目：麗珠單抗生物（美國cFDA）、北大未名生物(廠區總體設計）、山西諾成制藥(PIC\S 認證 )、浙江經緯藥業（US cGMP）、河南東泰制藥（EU cGMP）、長春百益制藥（EU cGMP 原料及制劑計算機化系統驗證）、安士制藥（中國）（歐盟GMP及美國FDA）、深圳市中核海得威（工廠整體驗證…
德斯特DST法規組，注意到2024年07月18日，國家藥品監督管理局綜合司同時發布兩份征求意見稿，是關于《藥用輔料生產質量管理規范》和《藥包材生產質量管理規范》，這是NMPA對藥用輔料和包裝材料實施關聯審評后首次發布有關的生產質量管理規范，要求于2024年08月20日前通過電子郵箱反饋。 加強藥用輔料、藥包材質量監管有關事項公告如下： 一、藥用輔料、藥包材生產企業建立健全質量管理體系 （一）落實…
查看詳情>>- 重磅！國家局綜合司公開征求《藥用輔料…2024-07-23
- 重磅！CFDI發布《細胞治療產品生產現場…2024-07-13
- 國家藥審中心發布：化學仿制藥注射劑過…2024-07-10
- CDE：關于試行以網絡傳輸方式提交藥品注…2024-07-05
- 國家藥監局：《藥品生產質量管理規范》…2024-06-13
- NMPA發布《藥品上市后變更管理辦法（試…2024-05-14
- NMPA 發布關于加強藥品上市許可持有人委…2024-05-14
- NMPA:兩則ICH適用公告發布2024-05-14
- 重磅！《藥物警戒質量管理規范》發布2023-12-04
- 《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征…2023-08-05
- 恒瑞Warning Letter事件4點反思及警告信…
不出意外，還是出了意外，恒瑞的Warning Letter還是如約到場，這將是一件轟動的事情。關于恒瑞前期的483缺陷項，其…
- 當偏差根本原因是人為錯誤，怎么辦？
隨著科技的進步，制造業中的人為錯誤每天都會越來越明顯。在制藥行業中，80%以上的偏差是由人為失誤造成的，但與工…
- 物料驗收，逐件鑒別如何管理
DST：對于EU GMP 取樣關于逐件物料取樣鑒別對于企業來說成本較高，且不易管控，那么實際執行過程中如何進行控制才…
- 偏差，要你“管”
最近上線的一篇關于寫好偏差調查的文章，收到部分讀者反饋還想了解一些關于偏差事件的定義、管理及流程，那么本次…
- 各國法規，藥廠誰取樣才合規？
德斯特DST老師近期在審計過程中，發現有些客戶的取樣工作由QA來負責，有些藥廠則由QC進行取樣，那么究竟由誰來取樣…
- 鐵拐劉分享11月FDA PAI檢查“趣味10件事…
客戶的2023年11月FDA PAI檢查也是鐵拐劉今年做的項目的第三次FDA檢查了，在9月鐵拐劉也經歷了一次FDA PAI檢查，那…
- 分享！關于制藥企業的微生物鑒定
With the improvement of todays medical level, society has increasingly attached importance and demand to d…
- FDA發給藥企的cGMP警告信重點內容！
相信任何藥企都不會希望收到FDA發出的Warning Letter，德斯特團隊的同事們根據以往的FDA檢查經驗及翻閱歷年的FDA警…
- 【CSV驗證專題】計算機化系統之云計算分…
問題5：德國 AMWHV （Arzneimittel-und Wirkstoff-Herstellungs-Verordnung）要求根據制造商的授權，所有數據都存…
- 【MAH專題】鐵拐劉淺談藥品生產許可證（…
最近鐵拐劉參加了廣東省南藥高峰論壇，有幸聽取了藥監領導的演講，了解到廣東省的藥品生產許可證B證，現在已經有1…
- DST德斯特前往安徽合肥知名生物疫苗企業…
近日，DST德斯特專家前往安徽合肥知名生物疫苗企業，對該企業進行為期4天的疫苗產品現場檢查審計，此前DST德斯特已…
- DST德斯特團隊赴四川某藥企輔導FDA現場…
近日，DST德斯特專家前往四川東部某藥企，對該企業為期7天的FDA現場檢查進行全方面的指導，在前期多次為該藥企提供…
- 【CSV驗證專題】計算機化系統之云計算分…
問題1：Iaas/PaaS/SaaS/XaaS是什么意思？ IaaS、PaaS和SaaS是各種云服務提供商（CSP）產品的縮寫和不同等級（或服…
- 【CSV驗證專題】計算機化系統之分類及驗…
根據計算機化系統的復雜性、新穎性和風險性，將系統分為不同的類別，以確定合適的驗證策略。主要以軟件進行分類，…
- 超詳細！關于細菌內毒素檢測（凝膠法）…
細菌內毒素檢查法是利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符…
- 【CSV驗證專題】計算機化系統之定義及生…
計算機化系統：包括硬件和軟件組件，以及受控功能或過程（包括程序、人員和設備及相關文件）。來源于PIC/S指南的定…
- 【驗證專題】干貨：濕熱滅菌驗證及滅菌…
濕熱滅菌，這可是滅菌界的大明星呢！它的秘密武器就是脈動真空滅菌器。這家伙的工作原理就像是一個高級版的吸塵器…
- 【清潔驗證】制藥行業的消毒劑選擇與使…
GMP非常關注制藥企業潔凈環境的潔凈度等級，對制藥潔凈環境的監管、日常控制與監測都提出了嚴格的具體要求，強調生…
- 拉曼光譜的合規應用（USP、EP、ChP中儀…
Handheld Raman Grows Up拉曼光譜的廣泛使用：在過去的20年里，拉曼光譜已經從一種實驗室研究工具發展成為倉庫和現…
- 【FDA檢查專題】FDA檢查中可見異物都關…
注射劑中的可見異物直接關系到患者用藥安全，是注射劑一項重要的質量指標，注射劑中存在的可見異物進入體內可引起…
- 重磅干貨！超全TGA注射劑產品官方現場檢…
前段時間分享了內毒素清洗的FDA經驗后，受到行業小伙伴們的“抨擊”，內容過于粗獷，不用心，感覺有點對不住小伙伴…
- 【CSV驗證專題】制藥企業云服務管理策略…
隨著制藥企業對于云服務的需求遞增，涉及集團化企業級別ERP、藥品追溯系統、QMS、LIMS、MES，PCS等云平臺的運用，…
- 制藥QA和QC的區別在哪里？
1、QA與QC的定義QA---Quality assurance, 質量保證，其定義為“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在…
- 干貨 | GMP無菌生產潔凈區更衣程序驗證…
摘要在無菌藥品生產過程中,人員是對藥品質量的最大潛在污染源,因此,如何有效控制人員的污染風險,便是無菌制藥企業…
- 分享 | 輝瑞的偏差報告如何寫
- 生物制藥潔凈廠房的設計-PPT
- CDE部長楊志敏及其團隊解答實錄，藥品申…
NMPACDE楊志敏部長及其審評團隊，關于藥品申報注冊的18個熱點問題的解答實錄。問題1：聯合用藥的單臂在一定條件下…
- 清潔驗證限度，近30年來的演變史
作為清潔驗證方案內容和前提之一，是要確定清潔殘留的可接受限度，即清潔驗證限度。近30年來，就如何確定清潔驗證…
- 設備設施GEP管理與GMP實施詳解
一、硬件1、廠房:工廠里的房子，主要指用于工業制造、生產、裝配、維修、檢測、倉儲等活動的建筑物(房屋)，包含潔…
- 干貨 | 注射劑在工藝研究與驗證中的常見…
1、按照歐盟決策樹的要求，不能達到121℃，15分鐘滅菌，可選擇F0≥8的殘存概率法。請問，若產品能達到121℃，12分…
- 收藏 | 26種儀器分析的原理及譜圖方法大…
紫外吸收光譜 UV 分析原理：吸收紫外光能量，引起分子中電子能級的躍遷 譜圖的表示方法：相對吸收光能量隨吸收光波…
- 大匯總 | 實施GMP，可能會存在的缺陷
01 《機構與人員》 1.將中間產品的取樣、檢驗等職責交由生產部門負責。 2.培訓落實不到位，培訓針對性差。新員工未…
- 上市許可持有人（MAH），沒那么簡單
新修訂《藥品管理法》進一步明確藥品安全工作應當遵循“風險管理、全程管控、社會共治”的基本原則，并以實施藥品…
- 德斯特淺談美國FDA對于非處方藥品（OTC…
現在4+7的形勢下，國內的制藥企業的競爭將越來越加劇。未來的處方藥將陷入到分毫之爭，現在大部分制藥企業只要能有…
- 收藏 | 質量控制常用的10大方法
實驗室內質量控制又稱內部質量控制，它是實驗室分析人員對測試過程進行自我控制的過程。依靠自己配置的質量控制樣…
- 關注｜潔凈室微生物污染，這些經驗總結…
無菌藥品的要求應該算在制藥行業中最為嚴格。近些年，藥品質量控制的觀念也在不斷發生改變，從“檢驗控制藥品質量…
- 生產偏差處理的七個階段
01對事件的報告1.事件觀察者發現了任何有可能引發偏差的事件后，應撰寫偏差事件報告；或立即向主管報告，由主管或…
- 【收藏】實驗室OOS調查流程
超標結果（OOS）調查是偏差調查的一種類型。質量控制實驗室應建立超標調查的書面程序。任何超標結果都必須按照書面…
- 思考｜中國生物制品實施ICH M4Q 指導原…
人用藥品注冊技術要求國際協調會（InternationalCoordinating Committee on Technical Requirementsfor Registrat…
- 收藏 | 35個HPLC色譜常見問題解答
1.用HPLC進行分析時保留時間有時發生漂移，有時發生快速變化，原因何在？如何解決？關于漂移問題：① 溫度控制不好…
- 15種QC儀器原理動圖
紫外吸收光譜（UV）分析原理：吸收紫外光能量，引起分子中電子能級的躍遷譜圖表示方法：相對吸收光能量隨吸收光波…
- 整理 | 輝瑞制藥-質量管理體系
- QA拿高薪的秘密？看了這個崗位知識培訓…
本文總共分為五大部分：QA的定義、QA在企業的意義和作用、QA的做事原則及方式、QA工作范疇、QA職責及工作開展，其…
- 整理 | QC制藥企業實驗室管理整體要求
- 藥品生產工藝驗證清潔驗證與工藝核查培…
- 方法確認和方法驗證的區分與31個重要概…
1、定義不同方法確認英文標準中稱為“validation”，可譯為“確認”。其定義為“通過提供客觀證據，對特定的預期用…
- 收藏：新《藥品管理法》64種行政處罰案…
日常執法辦案工作中，怎樣活用新修訂的《藥品管理法》？湖北省藥監局咸寧分局梳理了行政處罰案由與依據。一起來看…
- QA必讀：工廠QA如何在車間立足？
看過很多帖子，是關于QA與車間發生摩擦的，我相信，類似的事情在工廠都發生過。因為QA與車間員工站在不同的立場上…
- 中英雙語完整版 質量管理體系術語
質量管理體系有多少個術語？這些術語用英文怎么表述？你知道其中的多少個？以下收集整理了或許是最全最完整的中英…
- 注射劑無菌保證工藝研究和驗證-69問
問：按照歐盟決策樹的要求，不能達到121℃，15分鐘滅菌，可選擇F0≥8的殘存概率法。請問，若產品能達到121℃，12分…
- 【干貨】OOS調查流程
超標結果（OOS）調查是偏差調查的一種類型。質量控制實驗室應建立超標調查的書面程序。任何超標結果都必須按照書面…
- 【收藏】實驗室儀器的原理（動圖演示）…
章導讀目錄1.紫外分光光譜UV2.紅外吸收光譜法IR3.核磁共振波譜法NMR4.質譜分析法MS5.氣相色譜法GC6.凝膠色譜法GPC…
- 【收藏】QC部門新員工培訓資料，很受用…
01認識品質管理1、 什么是質量？質量是一個特性滿足要求的程度。2、 什么是質量管理？質量管理是指導和控制組織的…
- OOS調查流程
超標結果（OOS）調查是偏差調查的一種類型。質量控制實驗室應建立超標調查的書面程序。任何超標結果都必須按照書面…
- 步長藥業如何做質量管理體系
- 海正藥業GMP自檢檢查表
點擊圖片放大可清晰瀏覽
- 潔凈室的數據完整性問題！
本文摘自PDA電子期刊，適用于在線粒子系統和便攜式粒子計數器：When carrying out reviews of particlecounters f…
- 如何檢查原始記錄？
如何檢查原始記錄1.人員及簽名應記錄所有參加實驗研究的人員每項實驗結束后，應由實驗人員及實驗負責人在原始記錄…
- 拜耳醫藥如何做質量管理體系
- 新修訂《藥品生產監督管理辦法》相關問…
近日，國家藥品監督管理局發布了《圖解政策：新修訂《藥品生產監督管理辦法》相關問答（一）》
- QA和 QC有什么區別?
質量管理工作通常可分為品控（即QC）和品保（即QA）兩個階段。在一些中、小型制造企業，品管人員往往身兼兩職，同…
- 制藥人面對這些投訴，應該怎么處理的呢…
投訴處理是質量管理活動的一部分，它是企業質量管理體系持續改進的加速器，今天匯總一篇投訴主題帖，面對這些投訴…
- 這10個審計追蹤問題，很多人都遇到
審計追蹤一直是業內老生常談的話題，那到底什么是審計追蹤呢？為何要審計追蹤呢？審計追蹤你了解多少呢？看看這10…
- 過程（工藝）驗證
- 實用干貨：怎樣的計算機化系統才是FDA及…
近日DST德斯特專家就怎樣的計算機化系統才是符合FDA和歐盟認證的這一問題做出專業、詳細的分析。收到了許多制藥人…
- 藥企復工，對QA的警醒
2020年這個春節假期，議論最多的就是復工，企業有企業的復工之路，員工有員工的復工之路，復工有多重要，這條路多…
- 實用干貨：怎樣的計算機化系統才是FDA及…
支持《美國聯邦法規》標題21第11部分和歐盟藥品生產管理規范附件11的合規性，我們通過法規提出的疑問來對比看看自…
- 審核查驗中心對GMP問題149個回復
目錄001、藥典中的小毒中藥材是否按毒性中藥材管理？002、中藥養護。003、供應商檔案的具體內容。004、處理后的中…
- GMP 檢查期間發現的數據完整性和驗證問…
Data Integrity and Validation Issues identified during GMP InspectionGMP 檢查期間發現的數據完整性和驗證問題…
- 實驗室儀器的校準周期如何確定
實驗室測量儀器的校準周期, 因受使用頻率、準確程度、檢測環境、及其性能等各種因素的影響, 所以確定校準周期較為…
- 如何成為一名優秀藥品研發技術管理人才…
目前我國從事新藥研發的機構眾多，藥品申報數量在逐年快速增長，與此同時，藥品生產企業卻普遍感到有創新、有特色…
- 外企QC的現場管理水平怎樣? 國內牛企Q…
一進實驗室，就發現人家的實驗室干凈，整潔，5S做的不僅僅是到位，還特別細致!我還了解到，人家的QC人員跟我們差不…
- 這幾個小故事，讓你理解偏差CAPA
作者：pyshixi 來源：蒲公英 故事1 小明家養了100只羊，但是有一天，小明突然發現自家的羊還剩了99只。 這時，小明…
- QA如何體現自己的價值？QA，從1.0到4.0…
經常看見大家說QA工作沒有價值。個人覺得QA工作不僅不是沒有價值，而且價值很高，只是有些人沒有認識到QA的價值。…
- 藥品質量受權人培訓課件
來源：制藥在線編輯整理：德斯特GMP（深圳）咨詢服務
- 全文篇：FDA如何審計OOS調查
內容提要：一、FDA在新藥申報現場審計及其他GMP審計中發現的實驗室控制缺陷：二、實驗室檢驗超標事件（ OOS）調查…
- 質量管理中的QC和QA的區分
當今中國有眾多的企業，大部份工廠都會分QC和QA，但真正知道其中的不同點的人不多，在深圳一般小型的民營企業為了…
- 新版GMP對制藥企業生產質量管理的影響培…
來源:國家評審中心吳軍編輯整理：德斯特GMP（深圳）咨詢服務
- 制藥行業驗證過程中的偏差如何處理？
制藥企業進行驗證活動時——可能會出現測試結果與驗證目標不一致的情況，對于同一個不一致，不同的原因處理方式亦…
- 重磅：供應商質量管理實操寶典
前言 隨著全球經濟一體化進程的加快，傳統質量管理正在發生裂變：由一個公司的質量管理向全集團(含供應商)質量管理…
- 生產設備的計算機化系統數據完整性要求…
定義： PLC： Program Logic Controller 可編程邏輯控制器 HMI： Human Machine Interface 人機交互界面-觸摸屏 S…
- FDA官方檢查應對全流程與回答技巧
本文包括對以下內容的總結：現場檢查FDA的權力和職責；官方檢查準備和管理措施；官方檢查結果中對符合性考慮。本文…
- 如何做好生產車間現場管理
1、健全車間生產組織，合理組織生產 車間的中心任務是生產，圍繞生產提高車間管理水平是車間管理的基本方向。為此…
- 廣東省新修訂《藥品管理法》學習課件
2019年10月9日下午廣東省邀請國家藥品監督管理局政策法規司領導做的專題講座PPT，分享給大家。
- 熱議藥品管理法--法律中的“松”與“緊…
新修訂的《藥品管理法》已經通過人大常委會表決，將于2019年12月1日起施行。新版的《藥品管理法》共155條，比2015…
- 拿走不謝！藥品管理法培訓 PPT
作者：龍卷風/ws 來源：蒲公英 編輯整理：德斯特GMP（深圳）咨詢服務 版權及免責聲明：本公眾號所有文章除標明原創…
- GMP相關：無菌標準操作規范
人員是最大污染源一項研究表明，即使穿著規范，人員仍是潔凈室最大的污染源：人員引起的污染占潔凈室污染的80%；生…
- 2019FDA官網使用指南圖解
說在前面 本文匯總了新版FDA網站常用數據檢索途徑，旨在能幫助大家更快使用新版FDA網站，提高文獻檢索工作效率。 …
- 十大實驗室質量控制技術方法
實驗室內部質量控制的技術方法包括采用標準物質監控、人員比對、方法比對、儀器設備比對、留樣復測，空白測試、重…
- 新版GMP對制藥企業生產質量管理的影響
作者： 吳軍來源：制藥在線編輯整理：德斯特GMP（深圳）咨詢服務版權及免責聲明：本公眾號所有文章除標明原創外，…
- 新版要求工藝驗證管理規程
1. 目的：建立生產工藝驗證管理制度，使工藝驗證規范進行。2. 適用范圍：適用于本公司（研發僅參考）產品從藥品工…
- 身為QC經理，如何做好實驗室的質量管理…
藥企工作的人都會建立一種GMP意識，即Good Manufacturing Practices，中文含義為“生產質量管理規范”。 GMP對于藥…
- 關鍵：偏差調查常見的八大問題
Do You Make These 8 Big Mistakes In Your Deviation Investigations? 偏差調查中常見8大問題 By James Blackwe…
- 干貨：詳解原料藥的工藝驗證
大家早上好，今天在這里由我與大家一起分享原料藥的工藝驗證相關內容，本次分享涉及內容為非無菌原料藥，無菌原料…
- 干貨：GMP三級文件體系詳解
1、一級文件：理念性、原則性、綱領性、指導性文件，比如質量方針、驗證主計劃、工程項目管理規程、廠房設施管理規…
- 實驗室做風險評估的18個要點
實驗室做風險評估的18個要點對實驗室安全進行風險評估，及時發現安全隱患，采取有效控制措施，盡量避免發生實驗室…
- 搞定清潔驗證和確認，該怎么選擇殘留物…
1.分析方法在清潔驗證中選擇一個合適的分析方法是非常必要的，該適當的分析方法應能夠充分檢測相關殘留物。理解可…
- 國內企業應如何迎接仿制藥產業發展浪潮…
中國仿制藥行業在經歷轉型升級、結構調整的陣痛后，正在邁入全新的發展階段。國內企業應該如何做好準備，迎接仿制…
- GMP只會不斷完善不會取消 取消的只是認…
GMP是藥品生產的基本要求，只會不斷的改善，不會取消，取消的只是認證證書。所謂認證，是指由認證機構證明產品、服…
- 干貨：偏差變更和驗證的誤區
一個好漢三個幫，流程建設也有三個好幫手，就是偏差、變更和驗證，他們都是圍繞著標準化這個核心進行的。驗證確定…
- GMP相關信息：制藥偏差OOS&OOT
OOS和偏差是有區別的。首先ＯＯＳ屬于偏差；其次ＯＯＳ是一種影響最終產品質量的偏差。以純化水為例當對純化水系統…
- 藥品生產記錄文件的相關規則及注意事項…
01 前言藥品生產應有完整的生產記錄，需要根據生產工藝規程、工序操作要點和技術參外以及制劑各生產工序的特點等內…
- 317個制藥行業常用英語詞匯，包含縮寫、…
1、藥品生產質量管理規范GMP：Good ManufacturingPractice2、國家食品與藥品監督管理局State Food andDrug Admini…
- GMP解讀：質量控制與質量保證
藥品質量是設計和生產出來的，最終需要經過檢驗而證實，需要通過過程控制來保障。為了保證藥品的安全性、有效性、…
- 干貨：滅菌驗證十大注意事項！
Top10 considerations when validating an autoclave滅菌柜驗證十大注意事項Consideration 1 Choosing the right …
- 真情實感：如何做好一名合格的QA
?“修之于身，其德乃真”一個人德高才能望中，作為制藥行業的質量管理人員責任重于泰山，不僅是對產品質量負責，…
- GMP飛行檢查重點
GMP飛行檢查重點企業類型 藥監局產品抽檢不合格的企業被發放告誡信的企業注冊現場檢查或GMP認證檢查發現缺陷較多的…
- 方法驗證、方法確認的區別與聯系
無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對分析方法進行驗證、確認（或稱證實）或重新驗證。那么，方法…
- 設備驗證與風險評估
來源：制藥在線編輯整理：德斯特cGMP版權及免責聲明：本公眾號所有文章除標明原創外，均來自網絡。登載本文的目的…
- 實驗室基礎知識100問
1.酸式滴定管涂油的方法是什么？ 答： 將活塞取下，用干凈的紙或布把活塞和塞套內壁擦干，用手指蘸少量凡士林在活…
- QC實驗室數據管理規程
1 目的建立QC實驗室數據管理規程，通過一定的組織程序和技術控制手段，使QC實驗室不論以何種形式產生的數據均符合…
- 清潔驗證的十大常見錯誤
本文包括有關清潔驗證的十大常見錯誤，包括：在沒有適當和預先批準的計劃或方案的情況下開始清潔驗證活動未確定先…
- 色譜柱相關的100個問題，太實用，值得收…
導讀 色譜柱可分為填充柱和開管柱兩大類。多為金屬或玻璃制作。有直管形、盤管形、U形管等形狀。液相色譜通常均采…
- 化學試劑分類不清楚？看完秒懂
我們實驗室的小伙伴每天都在和各種各樣的試劑打交道，分析純、優級純、色譜純、農殘級、trace metal級，這些都常掛…
- 制藥企業該如何進行清潔驗證和清潔確認…
確認確認是清潔驗證的一部分，它包括常見的設備確認和工藝確認。在清潔驗證中，為確保驗證達到預期目的，設備確認…
- 如何讓驗證活動更有效
01讓驗證活動更有效（上）GAMP5中給出了8條讓驗證活動更有效的方法，我們分三部分來說：建立可測試核實的需求如何…
- FDA如何審計OOS調查
一、FDA在新藥申報現場審計及其他GMP審計中，發現的主要實驗室控制缺陷： 1、沒有建立科學可靠和適當的標準，以確…
- 如何檢查原始記錄？
1.人員及簽名應記錄 所有參加實驗研究的人員每項實驗結束后，應由實驗人員及實驗負責人在原始記錄后簽名原始記錄中…
- GMP熱點問題解答「二」
31、潔凈區多個房間如果溫濕度不同時如何調節空調系統？ 答、潔凈室不同的房間生產工藝操作類型不同，產塵、產濕、…
- GMP認證迎檢指南
一、現場決不允許出現的問題 1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標簽2、現場演示無法操作、不…
- 「收藏」GMP熱點問題解答
1、空調停機重新啟動后車間結露如何防治？答：之所以會結露，就是因為空氣中“熱”的水蒸氣遇到“冷”的物體，物體…
- 研發中記錄和數據如何管理？
1.簡介1.1世界范圍內的藥品監管體系主要依賴于組織機構內部開發、生產、包裝、測試、銷售及監督醫藥產品的知識。在…
- 關于制藥用水系統驗證的詳細講解
對于制藥行業來講，制藥用水系統工作之所以如此的重要，不僅僅是制藥行業法規與產品質量的要求，更是科學和技術發…
- 「收藏」94個各種實驗室常用標準
檢測實驗室常見的儀器與耗材標準，實驗室安全儀器標準，以及食品實驗室標準等等，共94個！你一定用得到！實驗室常…
- 藥品無菌檢查OOS結果的調查與分析
OOS(outofspecification,超限度、超規格)結果，是指產品質量指標測試中超出已經建立的可接受標準的單個或一系列結…
- 工藝研發：小試、中試、放大-全面介紹！…
什么是工藝過程 藝過程的概念：在生產過程中凡直接關系到化學合成反應或生物合成途徑的次序，條件（包括配料比，溫…
- QA和QC有什么區別？
質量管理工作通常可分為品控（即QC）和品保（即QA）兩個階段。在一些中、小型制造企業，品管人員往往身兼兩職，同…
- 關于數據完整性的思考
目 錄 1.數據可靠性 根本目的2.數據可靠性的定義3. 數據定義4. 數據可靠性的五個基本原則5. 原始數據6. 手寫的或紙…
- 【干貨】設備驗收需要做的事情全收集
設備驗收需要做哪些事情一、預確認（PF） 需要的資料主要有： 1、用戶需求文件（URS） 由工藝技術人員和設備技術人…
- 這個您得知道——GMP中電子數據備份和恢…
1.目的:本規程定義了GMP計算機及自動化系統關于數據備份恢復的基本通用規程。規程涉及了數據的產生，存儲和歸檔，…
- 「必讀」藥品生產過程變更控制案例分析…
01 引言 實施GMP的最根本目的是最大限度的降低藥品生產過程中的一系列污染（包括生產過程中的污染、交叉污染、及混…
- 數據完整性，偏差和車間質量
數據完整性的不斷提高可以推動企業走向成熟的質量文化，特別是通過在車間實施質量保證。批次記錄審核（BRR）和產品…
- 「干貨」OOS檢查重點，OOS調查相關缺陷…
FDA下一階段更加關注OOS調查FDA藥品審評與研究辦公室（CDER）國際藥品質量處處長CarmeloRosa于去年11月4-7日在費城…
- 「干貨」GMP中電子數據備份和恢復管理規…
1.目的: 本規程定義了 GMP 計算機及自動化系統關于數據備份恢復的基本通用規程。規程涉及了數據的產生，存儲和歸檔…
- WHO藥品GMP中對穩定性研究及生產操作規…
1原材料和包裝材料的指標原材料、內包裝材料和印刷包裝材料的指標應提供物料的描述，包括：(1) 指定的名稱（如有，…
- 【干貨】QC, IQC, IPQC, QA 怎么分？
QC：Quality Control，品質控制，產品的質量檢驗，發現質量問題后的分析、改善和不合格品控制相關人員的總稱。一般…
- “QA到底干嘛的？”
很多人都有這個疑問“QA到底干嘛的？”生產部門、設備部門、其他部門、基層員工、中層干部在問、高層領導也在問。…
- 在GMP指導下如何進行質量控制實驗室管理…
概述 作為質量管理體系的一部分, 質量控制實驗室管理是確保所生產的藥品適用于預定的用途, 符合藥品標準和規定的要…
- 【制藥干貨】最權威的官方PIC/S GMP審核…
[PIC/S GMP」是目前全球公認最嚴謹的制藥規范之一，也是在發達國家及地區能互認程度很高的檢查組織，PICS 組織有多…
- 圖解 | 符合藥品信息化追溯體系建設指導…
品藥來源：國家藥品監督管理局信息中心、中國食品監管數據中心編輯整理：德斯特cGMP版權及免責聲明：本公眾號所有…
- 基礎：GMP基礎知識培訓
來源：偉哥GMP編輯整理：德斯特cGMP版權及免責聲明：本公眾號所有文章除標明原創外，均來自網絡。登載本文的目的為…
- 2019年GMP現場檢查注意事項及應對技巧
現場決不允許出現的問題； 1、各種現場存放的物料，出現帳、卡、物不符或沒有標簽或沒有定置定位；2、現場演示無法…
- 【干貨】藥包材料選擇及藥物相容性試驗…
藥品包裝材料的選擇原則 一、適應性原則 所選用的藥品包裝材料應能滿足在有效期內確保藥品質量的穩定。 藥品包裝材…
- 【原創】圖說工藝驗證（PV）
工藝驗證目的是證實某一工藝過程按照規定的工藝參數確實能穩定地生產出符合預定用途及注冊要求的產品。即通過驗證…
- 理化分析實驗日常檢測經典問答
理化實驗日常檢測的一些提問和回答，我們給您總結好了，隨著小編一起來看看都有哪些問題，是不是您也遇到過呢？1.…
- 淺談制藥企業潔凈空調系統節能
從設計與設備選型方面談節能 能源消耗費用在生產成本中占有較大比例，節約能源是制藥企業共同的呼聲。空調系統…
- 【德斯特cGMP】GMP問答（19年3月）
1、在gmp文件質量標準中工藝用水的電導率設定警戒值和糾偏值，需要列出不同溫度時的電導率嗎？答：一般常指常溫下…
- 【德斯特cGMP】制藥用水的相關知識
水是藥物生產中用量最大，使用最廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備，而且生產過程中的用水量很大，其中…
- 圖說清潔驗證（CV）
在制藥工業中，清潔驗證對于降低來自生產設備的藥品污染的可能性有著重要作用，是防止藥品污染和交叉污染的必要手…
- 【德斯特cGMP解讀篇】圖解驗證主計劃，…
圖解驗證主計劃，足堪走天下 在制藥行業常聽到有驗證總計劃與驗證主計劃一說，這主要來源于國內GMP“驗證總計劃…
- 【德斯特cGMP解讀篇】淺談設計確認（DQ…
設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和要求；記錄設施、設備系統按照GMP要求進行設計的書面證據，…
- 【德斯特解讀篇】PI 040-1 藥品生產質量…
PI 040-1 藥品生產質量管理缺陷分類中關于關鍵缺陷和主要缺陷示例 關鍵缺陷（Critical Deficiency） 被評為“關…
- 【德斯特設計篇】美國藥典對于原子吸收…
原子吸收光譜（AA）是一種支持元素鑒定和/或量化的分析方法。在這種使用中，AA方法支持通過由基態原子組成的蒸汽測…
- 【德斯特設計篇】包裝驗證之物理密性測…
包裝驗證作為GMP驗證中非常重要的一環，在驗證過程中要重視包裝驗證，而在包裝驗證中物理密性也是十分重要的組成部…
- 淺談潔凈服的生產和使用規范
一切技術的產生和發展，都是出于生產的需要，潔凈技術也是如此。第二次工業革命初期，在醫療器械和制藥行業等領域…
- 新修訂《藥品生產監督管理辦法》相關問…
近日，國家藥品監督管理局發布了《圖解政策：新修訂《藥品生產監督管理辦法》相關問答（一）》
- 計算機化系統和數據完整性相關問題和解…
問題：對于物料管理，很多企業采用電腦系統管理（ERP/SAP)，對于這點在2010年版GMP中沒有明確的指導？ 答：原則是…
- 仿制藥的制劑處方前研究
處方前研究的目的和重要性 處方前研究的目的是提供處方工藝設計的依據，并對處方工藝研究中出現的問題提供機理明確…
- 領導指使你編記錄，你照做，會被判刑，…
廣州市永福堂藥業有限公司因減少投料量被抓，判刑！ 永福堂為節約生產成本、牟取單位利益，減少藥品物料成本，以…
- TOC放行清潔驗證的局限性淺析
TOC關于在清潔驗證中廣泛被流傳的放行標準是“用TOC測試并采用純化水項下TOC限度值放行清潔的非專屬方法”，即500…
德斯特GMP咨詢
13427069959
